Jednym z kluczowych i zarazem najbardziej odpowiedzialnych obowiązków placówek udzielających świadczeń zdrowotnych jest prawidłowe prowadzenie, odpowiednie zabezpieczenie oraz właściwe udostępnianie dokumentacji medycznej pacjentów. Dokumentacja ta stanowi nie tylko zbiór danych osobowych, ale także szczegółowe informacje dotyczące stanu zdrowia, przebiegu leczenia oraz podejmowanych działań medycznych. Z tego względu jej obsługa wymaga zachowania szczególnych standardów bezpieczeństwa oraz pełnej zgodności z obowiązującymi przepisami prawa, w tym regulacjami dotyczącymi ochrony danych osobowych i tajemnicy medycznej.
Nieprzestrzeganie tych zasad może rodzić dla podmiotów leczniczych poważne konsekwencje – począwszy od kar finansowych nakładanych przez organy nadzorcze, poprzez odpowiedzialność cywilną wobec pacjentów, aż po utratę zaufania społecznego i negatywny wpływ na wizerunek placówki. W dobie rosnącej świadomości pacjentów w zakresie ochrony ich praw oraz coraz bardziej restrykcyjnych regulacji prawnych, właściwe zarządzanie dokumentacją medyczną staje się nie tylko obowiązkiem ustawowym, ale również istotnym elementem budowania reputacji i wiarygodności podmiotów działających w sektorze ochrony zdrowia.
Forma prowadzenia dokumentacji medycznej w placówce zdrowia
Na mocy rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 kwietnia 2020 r. w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania (Dz.U. z 2020 r. poz. 666), zasadniczą formą prowadzenia dokumentacji medycznej jest postać elektroniczna. Z dniem 1 stycznia 2021 r. na wszystkie podmioty wykonujące działalność leczniczą został nałożony ustawowy obowiązek zapewnienia infrastruktury teleinformatycznej umożliwiającej wytwarzanie, przetwarzanie oraz przechowywanie dokumentacji w systemach cyfrowych.
Rozporządzenie jednoznacznie wyłącza możliwość równoległego prowadzenia dokumentacji w formie papierowej i elektronicznej. Prowadzenie dokumentacji „dublowanej” jest niedopuszczalne. Ustawodawca przewidział jedynie ograniczone wyjątki od zasady elektronicznej postaci dokumentacji – w szczególności w sytuacjach, gdy wynika to wprost z przepisów szczególnych (np. karta przebiegu ciąży, o której mowa w § 39 rozporządzenia) bądź gdy istnieją przeszkody natury organizacyjno-technicznej, uniemożliwiające bieżące korzystanie z systemu informatycznego (np. awaria systemu teleinformatycznego lub czasowy brak dostępu do sieci).
Ponadto, od 2020 r. obowiązują regulacje umożliwiające dokonanie digitalizacji dokumentacji medycznej. Zgodnie z nimi, podmioty lecznicze uzyskały uprawnienie (nie zaś obowiązek) do przekształcania dokumentacji utrwalonej w postaci papierowej – zarówno wydrukowanej, jak i sporządzonej odręcznie – do formy cyfrowej za pomocą technik skanowania. Dokument powstały w wyniku digitalizacji posiada moc równoważną z dokumentem oryginalnym. Warunkiem prawidłowości dokonania takiej czynności jest m.in. należyte poinformowanie pacjenta o fakcie przekształcenia jego dokumentacji do formy elektronicznej.
Udostępnianie dokumentacji medycznej
Udostępnianie dokumentacji medycznej stanowi instrument realizacji prawa pacjenta do uzyskania informacji o swoim stanie zdrowia. Uprawnienie to w pierwszej kolejności przysługuje pacjentowi, którego dokumentacja dotyczy, ale także innym osobom lub podmiotom wskazanym w ustawie o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta – w tym przedstawicielowi ustawowemu czy osobie upoważnionej przez pacjenta. Przepisy nie określają szczególnej formy udzielenia upoważnienia, dlatego może ono zostać złożone zarówno ustnie, jak i pisemnie. Jeżeli jednak dokumentacja jest udostępniana na podstawie pełnomocnictwa w formie pisemnej, placówka medyczna powinna dla celów dowodowych przechowywać oryginał dokumentu lub jego kopię w aktach pacjenta.
Z uwagi na fakt, że dokumentacja medyczna zawiera dane szczególnej kategorii (dane wrażliwe w rozumieniu RODO), ustawodawca nałożył na podmioty udzielające świadczeń zdrowotnych obowiązek prowadzenia rejestru udostępnionej dokumentacji. Zakres informacji wymaganych w takim rejestrze został wskazany w art. 27 ust. 4 ustawy o prawach pacjenta. Rejestr powinien obejmować każdą formę udostępnienia dokumentacji – zarówno odpłatną, jak i nieodpłatną, np. wgląd na miejscu czy przesłanie dokumentacji drogą elektroniczną.
Dokumentacja medyczna musi być udostępniana w trybie zapewniającym zachowanie poufności oraz ochronę danych osobowych pacjenta. Orzecznictwo sądowe potwierdza, że pacjent może wystąpić z wnioskiem o udostępnienie dokumentacji w dowolnej formie (pisemnie, ustnie, elektronicznie), a ograniczanie przez placówkę dopuszczalnych sposobów składania wniosków stanowi naruszenie praw pacjenta.
Na podstawie art. 25 i 28 ustawy o prawach pacjenta, podmioty wykonujące działalność leczniczą są uprawnione do pobierania opłat za udostępnienie dokumentacji. Ustawa określa podmioty zobowiązane do ich ponoszenia, sposób ustalania wysokości opłat w regulaminie organizacyjnym oraz górne stawki, które są jednolite dla wszystkich placówek medycznych. Wysokość opłat jest aktualizowana kwartalnie w oparciu o przeciętne wynagrodzenie ogłaszane przez Prezesa GUS. Warto podkreślić, że nowelizacja art. 28 ustawy z 2019 r. wprowadziła zwolnienie z opłat w przypadku pierwszego udostępnienia dokumentacji pacjentowi, jego przedstawicielowi ustawowemu lub osobie przez niego upoważnionej.
Zgodnie z art. 27 ustawy o prawach pacjenta dokumentacja medyczna może być udostępniana w kilku różnych formach. Podstawowym sposobem jest udostępnienie jej do wglądu, co pozwala pacjentowi lub osobie upoważnionej zapoznać się z treścią dokumentów bez ich kopiowania. Możliwe jest również sporządzenie odpisu, wyciągu, kopii bądź wydruku dokumentacji. W określonych przypadkach dopuszcza się także wydanie oryginału dokumentu. Ustawodawca przewidział ponadto nowocześniejsze formy udostępniania, takie jak przekazanie dokumentacji za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej czy też zapisanie jej na informatycznym nośniku danych
Opłaty mogą być pobierane w związku ze sporządzeniem odpisów, wyciągów, kopii, wydruków, a także za udostępnienie dokumentacji na nośniku elektronicznym lub w formie odwzorowania cyfrowego (skanu). Wysokość opłat ustala kierownik podmiotu leczniczego w regulaminie organizacyjnym, przy czym nie może ona przekraczać maksymalnych stawek przewidzianych w ustawie.
Przechowywanie dokumentacji medycznej w placówce zdrowia
Zasady dotyczące okresów oraz warunków przechowywania dokumentacji medycznej zostały określone w art. 29 ustawy o prawach pacjenta. Zgodnie z tym przepisem, co do zasady, podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych ma obowiązek przechowywać dokumentację przez 20 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym dokonano ostatniego wpisu. Ustawa przewiduje jednak pewne wyjątki od tej ogólnej reguły – dotyczą one m.in. zdjęć rentgenowskich, skierowań na badania czy zleceń lekarskich.
Po upływie przewidzianych prawem terminów placówka medyczna zobowiązana jest do zniszczenia dokumentacji w sposób uniemożliwiający identyfikację pacjenta. Alternatywnie, przed jej zniszczeniem dokumentacja może zostać wydana pacjentowi, jego przedstawicielowi ustawowemu lub osobie przez niego upoważnionej. Należy podkreślić, że obowiązujące przepisy nie różnicują czasu przechowywania w zależności od formy dokumentacji – okresy są identyczne zarówno dla dokumentacji papierowej, jak i prowadzonej w formie elektronicznej.
Udostępnij
Najczęściej zadawane pytania
Co jest dokumentacją medyczną?
Wymogi wobec dokumentacji medycznej (art. 25 ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, Dz.U. 2020 poz. 849 t.j.)
Dokumentacja medyczna powinna zawierać co najmniej następujące elementy:
Dane identyfikacyjne pacjenta, które umożliwiają ustalenie jego tożsamości, w tym:
imię (imiona) i nazwisko,
datę urodzenia,
oznaczenie płci,
adres zamieszkania,
numer PESEL (jeżeli został nadany); w przypadku noworodka – numer PESEL matki, a w sytuacji braku nadanego numeru PESEL – rodzaj i numer dokumentu tożsamości,
w przypadku pacjentów małoletnich, całkowicie ubezwłasnowolnionych lub niezdolnych do świadomego wyrażenia zgody – dane przedstawiciela ustawowego (imię, nazwisko i adres).
Dane podmiotu leczniczego, w tym oznaczenie jednostki organizacyjnej, w której udzielono świadczenia.
Opis stanu zdrowia pacjenta oraz informacje o udzielonych mu świadczeniach zdrowotnych.
Datę sporządzenia dokumentacji.
Ponadto, w przypadku lekarzy przeprowadzających badania profilaktyczne, dokumentacja obejmuje w szczególności:
kartę badania profilaktycznego,
rejestr wydanych orzeczeń.
Czy dokumentacja medyczna może być prowadzona równocześnie w formie papierowej i elektronicznej?
Na podstawie Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 kwietnia 2020 r. w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania (Dz.U. 2020 poz. 666), przepisy wyraźnie wskazują, że dokumentacja medyczna nie może być prowadzona jednocześnie w dwóch formach – papierowej i elektronicznej.
Zgodnie z § 1 ust. 3 rozporządzenia:
„Dokument prowadzony w jednej z postaci, o których mowa w ust. 1 i 2, nie może być jednocześnie prowadzony w drugiej z nich.”
Oznacza to, że dla konkretnego rodzaju dokumentu należy wybrać jedną postać – papierową albo elektroniczną. Nie wolno ich dublować.
Jak prawidłowo zabezpieczyć dokumentację medyczną pacjentów?
Zgodnie z § 1 ust. 4–7 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z 6 kwietnia 2020 r. w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania, dokumentacja jest uznawana za zabezpieczoną, jeśli spełnia jednocześnie określone warunki organizacyjne, techniczne i prawne.
Podstawowe zasady zabezpieczenia dokumentacji:
dostęp do dokumentacji mają wyłącznie osoby uprawnione,
stosowane są sprawdzone metody ochrony danych, uznawane za skuteczne w czasie ich używania,
dokumentacja jest chroniona przed utratą, zniszczeniem i dostępem osób niepowołanych.
Wymagane działania w praktyce:
Regularna analiza i ocena ryzyka oraz wdrażanie działań minimalizujących zagrożenia.
Opracowanie i stosowanie pisemnych procedur dotyczących dostępu, przechowywania oraz zabezpieczania dokumentacji.
Wdrażanie zabezpieczeń technicznych i organizacyjnych adekwatnych do poziomu ryzyka, zgodnych z aktualnym stanem wiedzy.
Stała aktualizacja oprogramowania wykorzystywanego do prowadzenia dokumentacji.
Kontrola skuteczności przyjętych metod ochrony, wraz z okresową oceną ich działania.
Zapewnienie planów długoterminowego przechowywania danych, w tym przenoszenia ich na inne nośniki lub do nowych formatów, gdy jest to konieczne dla ciągłości dostępu.
Wymogi wobec systemu teleinformatycznego (dla dokumentacji elektronicznej):
gwarancja integralności danych i metadanych,
stały dostęp dla osób upoważnionych przy jednoczesnym zablokowaniu dostępu osobom nieuprawnionym,
możliwość jednoznacznej identyfikacji osoby, która sporządza lub modyfikuje wpis, wraz z oznaczeniem czasu i zakresu zmian,
zapewnienie zgodności ze standardami (m.in. HL7, DICOM lub innymi, jeśli brak jest krajowych),
możliwość eksportu i odtworzenia danych w innym systemie,
opcja wydruku dokumentacji.
Podmiot prowadzący dokumentację musi też zadbać o odpowiednie warunki przechowywania, aby była dostępna „bez zbędnej zwłoki” i jednocześnie chroniona przed zniszczeniem czy utratą.
Artykuły blogowe
Prawa Pacjenta
Prawa pacjenta to fundamentalny element współczesnego systemu ochrony zdrowia, mający…
Terapeutyczny błąd medyczny
Błędy terapeutyczne stanowią jedno z najpoważniejszych wyzwań w dziedzinie służby…
Diagnostyczny błąd medyczny
Analiza medycznego błędu diagnostycznego i jego konsekwencji Diagnostyka medyczna jest…
Prawo medyczne
Niezależnie od skali i złożoności Państwa problemu, jesteśmy tu, aby zapewnić Państwu profesjonalne wsparcie i pewność podczas podejmowania kluczowych decyzji.
Nasze specjalizacje
Odwołanie do ZUS
Odwołanie do ZUS to formalny sposób zakwestionowania decyzji, która może negatywnie wpływać na Twoje prawa do świadczeń. W procesie odwoławczym ważne jest przygotowanie odpowiednich dokumentów oraz przedstawienie rzetelnych argumentów, które uzasadnią Twoje stanowisko. Skuteczne odwołanie może prowadzić do ponownego rozpatrzenia sprawy i, w konsekwencji, do przyznania należnych świadczeń.
Błąd medyczny
Nasze wieloletnie doświadczenie w zakresie prawa medycznego pozwala na skuteczne dochodzenie odszkodowania jak zadośćuczynienia za błąd w sztuce lekarza. Jeżeli szukasz skutecznej i profesjonalnej pomocy prawnej skontaktuj się z pracownikiem Kancelarii i umów się na poradę konsultacyjną.
Odwołanie od orzeczenia o niepełnosprawności
Odwołanie od orzeczenia o niepełnosprawności pozwala osobie, która nie zgadza się z wydaną decyzją, na skorzystanie z możliwości ponownego rozpatrzenia jej sytuacji. W procesie tym istotne jest dostarczenie dodatkowych dokumentów lub dowodów, które mogą potwierdzić zasadność wniosków o stwierdzenie niepełnosprawności.